Certificação e Qualificação de Áreas Limpas
O que são Salas Limpas?
São ambientes que proporcionam o controle da contaminação por partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados para o desempenho das atividades sensíveis à contaminação.
Histórico
• Suas raízes surgiram há mais de 100 anos no controle de infecções em hospitais.
• A necessidade de ambientes de manufatura limpos é um requerimento da sociedade moderna.
• Microbiologistas pioneiros como Pasteur, Koch e Lister estabeleceram que bactérias causam infecções em ferimentos.
• Eliminar bactérias de hospitais (especialmente de salas de cirurgia) poderia prevenir as infecções.
Esta foi a base científica das primeiras salas limpas.
A demanda de Salas Limpas na indústria surgiu durante a Segunda Guerra Mundial para melhorar a qualidade e confiabilidade de instrumentos utilizados em armas. Essas salas eram “cópias” dos projetos utilizados nas salas de cirurgia.
Hospitais buscavam ambientes sem bactérias.
Indústrias buscavam ambientes sem partículas.
As pesquisas das reações nucleares, tanto para fins pacíficos quanto para bélicos, e as pesquisas químicas e biológicas para fins bélicos foram a força motriz para o desenvolvimento do filtro de alta eficiência para partículas de ar (HEPA).
Filtros HEPA eram necessários para conter a contaminação de micróbios perigosos ou contaminantes radioativos.
Requerimentos para Salas Limpas
1º Muito baixa concentração de partículas que transportam micróbios, que poderão se reproduzir e causar uma infecção.
2º Muito baixa concentração de partículas cuja presença pode causar um mau funcionamento de um produto ou reduzir sua vida útil.
Aplicação atual
Eletrônicos – computadores, produção de fitas magnéticas, telas planas;
Semicondutores – produção de circuitos integrados;
Micromecanismos – giroscópios, microrrolamentos, CD players;
Óticos – lentes especiais, equipamentos de laser;
Biotecnologia – produção de antibióticos, engenharia genética;
Farmacêutica – produtos estéreis;
Dispositivos médicos – válvulas de coração, próteses;
Alimentícia – alimentação parenteral;
Hospitais – tratamento de pacientes com “imunidade comprometida”, salas de isolamento, salas de cirurgia.